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      速遞 | 重磅SGLT2抑制劑獲FDA優先審評資格,有望造福兩大心衰患者類型

      時間:2021-11-16    作者:聯創生物醫藥信息部

      ? ?今日,禮來和勃林格殷格翰聯合宣布,美國FDA已授予雙方聯合開發的SGLT2抑制劑恩格列凈(empagliflozin)的補充新藥申請(sNDA)優先審評資格,用于降低心衰患者的心血管死亡和住院風險,不需考慮患者的左心室射血分數。新聞稿指出,如果獲得批準,恩格列凈有望成為首個可在全范圍心力衰竭患者中顯著改善臨床結局的療法。

      恩格列凈是一款每日口服一次、高選擇性的鈉葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑,在血糖水平較高的2型糖尿病患者中,抑制SGLT2可阻止糖被腎臟再吸收,從而讓更多的糖分從尿液中排出。此外,恩格列凈還可防止鹽的再吸收,從而增加體內鹽的排泄,并降低身體血管系統的液體負荷。恩格列凈誘導的體內糖、鹽和水代謝變化,可能有助于減少心血管死亡。它在今年早些時候已獲得FDA批準,用于降低射血分數降低型心力衰竭HFrEF)成人患者心血管死亡和因心力衰竭住院的風險。

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      ▲EMPEROR-Preserved試驗的主要和關鍵性次要終點數據(圖片來源:參考資料[2])


      這一補充新藥申請是基于3期臨床試驗EMPEROR-Preserved的積極結果。恩格列凈達到了試驗的主要終點,與安慰劑相比,在射血分數保留型心力衰竭(HFpEF)成人患者中,使患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相對風險降低21%。該試驗也達到了其關鍵次要終點,即恩格列凈可使患者因心力衰竭首次和復發住院的相對風險降低27%,并顯著減緩腎功能下降。安全性上,總體安全性數據與既往結果一致,證實了該藥已確定的安全性特征。
      “這一里程碑為HFpEF成人患者帶來了新的希望,他們的治療選擇尤其有限?!倍Y來產品開發副總裁Jeff Emmick博士說,“我們相信恩格列凈有潛力成為變革心衰治療的療法?!?

      參考資料:

      [1] US FDA accepts supplemental New Drug Application and grants Priority Review for Jardiance? for adults with heart failure independent of left ventricular ejection fraction. Retrieved November 11, 2021, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-accepts-supplemental-new-drug-application-and-grants

      [2] Anker et al., (2021). Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction.NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2107038

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